3822 附于衬背上的诊断或实验用试剂及不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂，不论是否制成试剂盒形式，但税目30.06的货品除外；有证标准样品

38.22  附于衬背上的诊断或实验用试剂及不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂，不论是否制成试剂盒形式，但品目30.06的货品除外；有证标准样品：

      —    附于衬背上的诊断或实验用试剂及不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂，不论是否制成试剂盒形式，但品目30.06的货品除外：

11  — — 疟疾用

12  — — 寨卡病毒及由伊蚊属蚊子传播的其他疾病用

13  — — 血型鉴定用

19  — — 其他

90  —    其他

本品目包括附于衬背上的诊断或实验室用试剂，以及不论是否附于衬背上的诊断或实验室用配制试剂，不论是否制成试剂盒形式，包括血型试剂，但品目30.06的诊断病人用的诊断试剂和血型试剂除外。本品目也包括有证标准样品。

诊断试剂用于对动物和人类体内物理、生物物理、生物化学过程及状况的评估；其功能是以构成试剂的生物或化学物质中所发生的可测量或可观察的变化为基础。本品目的诊断用配制试剂在功能上可能与病人用的诊断试剂（子目3006.30）相似，其区别在于它们是用于体外而非用于体内。实验用配制试剂不仅包括诊断试剂，还包括除了用于检测或诊断以外的其他分析试剂。诊断和实验室用配制试剂可用于医疗、兽医、科研或工业实验室，也可用于医院、工业、农田，在某些情况下，还可以在家庭使用。

    本品目的试剂既可以附于衬背上，也可以制成配制试剂，因此它们含有一种以上成分。例如，它们可由两种或两种以上的试剂混合物所组成，或由溶解于除水以外的其他溶剂中的单一成分试剂所组成。它们也可以是浸渍或涂布了一种或多种诊断或实验用试剂的纸、塑料或者其他材料（作为衬背或载体），例如，石蕊试纸、pH值试纸、极谱纸或预涂布的免疫测定板。本品目的试剂还可以配制成含有多种成分的试剂盒形式，即使其中一种或多种成分是第二十八章或第二十九章的已有化学定义的单独化合物，或是品目32.04的合成着色料，或是单独报验时应归入另一品目的其他物质，都不影响其归入本品目。例如，测试血液中的葡萄糖、尿液中的酮的试剂盒，以及酶基质试剂盒。

本品目的试剂必须可明显判别为仅可作诊断或实验室用试剂，可以清楚地根据产品的成分、标签、用于体外或实验室的使用说明、具体诊断测试的指示或物质形态（例如，附于衬背或载体上）加以判别。

基于如凝集、沉淀、中和、补体结合、血液凝集和酶联免疫吸附分析（ELISA）等反应的诊断试剂盒归入本品目。例如，基于pLDH（疟原虫乳酸脱氢酶）单克隆抗体的疟疾诊断试剂盒应归入本品目。

但具有品目30.06产品特征的诊断试剂盒[例如，用于经许可的临床试验的，已配定剂量的盲法（或双盲法）临床试验试剂盒]除外。

血型试剂也归入本品目。归入本品目的试剂必须可直接用于血型试验。它们既可是人类或动物血清，也可是植物种子或植物其他部分的浸膏（植物凝集素）。这些试剂根据血细胞或血清的特征来确定血型。除活性成分外，它们可能还含有增强活性或起稳定作用的物质（防腐剂、抗菌素等）。

一、下列货品可作为根据血细胞的特征来确定血型的试剂：

（一）用来确定A、B、O及AB血型、A₁及A₂亚型和H因子的制剂。

（二）用来确定M、N、S及P血型和其他如Lu、K及Le等型的制剂。

（三）用来确定Rh血型及C^w、F、V等亚型的制剂。

（四）用来确定动物血型的制剂。

二、用来测定血清特征的试剂是：

（一）用来测定Gm、Km等系统特征的制剂。

（二）来用测定Gc、Ag等血清类型的制剂。

三、为某些血型技术所需的抗人体球蛋白血清（库姆斯血清）也应作为本品目的试剂归类。

需进一步加工后方能作试剂用的粗血清和其他半制成物质应根据其组成物质归类。

四、用于确定HLA性质（HLA抗原）的试剂归入本品目，但它们必须是可直接使用的。它们可以是人体血清，也可以是动物血清。这些试剂与试验物体的外周血液淋巴球反应以确定HLA抗原。试验物体的HLA抗原可根据不同的HLA试验血清反应方式加以确定。除活性成分外，试剂还含有起稳定及保存作用的添加剂。

它们包括：

（一）用来确定HLA A、B及C抗原的制剂。

（二）用来确定HLA DR抗原的制剂。

（三）用来确定HLA D抗原的制剂。

（四）含有一系列不同HLA抗血清，用来确定HLA A、B及C抗原的成品试剂（例如，试验板）。

（五）用来确定HLA DR位的成品试剂（例如，试验板）。

    除第二十八章或第二十九章的产品外，有证标准样品在本目录中应优先归入品目38.22。

    本品目的有证标准样品为供校准仪器、评估测量方法或材料赋值用的参照物。这些参照物可由以下材料组成：

    一、含有加入分析物的基质材料，其含量已经精确确定；

    二、未掺杂材料，其某些成分的含量（例如，奶粉中的蛋白质及脂肪含量）已经精确确定；

    三、不论是天然或合成的材料，其某些属性（例如，抗张强度、比重）已经精确确定。

    这些参照物必须附有标明属性检定值、确定检定值的方法、每项检定值的可靠度及其检定机构的检定证书。

    本品目也不包括下列试剂，不论其是否制成诊断或实验室用试剂形式：

    （一）品目28.43至28.46及28.52的货品（参见第六类注释一）。

    （二）第二十八章注释一或第二十九章注释一所包括的产品。

    （三）品目32.04的着色料，包括第三十二章注释三所列产品。

    （四）制成的供微生物（包括病毒及类似品）或植物细胞、人体细胞、动物细胞生长或维持用的培养基（品目38.21）。